近期，ISO 9001:2015 即將發(fā)布！關(guān)于ISO 9001:2015的解讀也越來(lái)越多。那么，ISO 9001:2015 (FDIS)有哪些新的變化，企業(yè)應(yīng)關(guān)注什么？
1、結(jié)構(gòu)的變化：
ISO發(fā)布的一個(gè)指導(dǎo)文件，“ISO/IEC Directives 2013”。該指導(dǎo)文件中有一個(gè)規(guī)范性的附件，叫做“Annex SL”。這其實(shí)是一個(gè)管理體系標(biāo)準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)模版，即“標(biāo)準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)”。以ISO9001為代表的ISO管理體系標(biāo)準(zhǔn)，都將遵循這一標(biāo)準(zhǔn)模板格式，請(qǐng)記住現(xiàn)在標(biāo)準(zhǔn)的格式，以后的標(biāo)準(zhǔn)也都是這個(gè)格式了。
第一章 – 范圍（Scope）
第二章 – 規(guī)范性引用文件（Normative references）
第三章 – 術(shù)語(yǔ)和定義（Terms and definitions）
第四章 – 組織的環(huán)境（Context of theorganization）
第五章 – 領(lǐng)導(dǎo)力（Leadership）
第六章 – 計(jì)劃（Planning）
第七章 – 支持（Support）
第八章 – 運(yùn)行（Operation）
第九章 – 績(jī)效評(píng)價(jià)（Performance evaluation）
第十章 – 改進(jìn)（Improvement）
2、把產(chǎn)品和服務(wù)并列，而不是在2008版中說(shuō)明的：本標(biāo)準(zhǔn)所出現(xiàn)的術(shù)語(yǔ)“產(chǎn)品”，也可指“服務(wù)”。
3、新增：4.1 理解組織及其背景和4.2理解相關(guān)方的需求和期望，這是之后所有標(biāo)準(zhǔn)都新增的條款，也是標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)條款，請(qǐng)深刻理解其中的含義。
4、明確提出質(zhì)量管理體系的邊界以確定范圍（4.3），請(qǐng)關(guān)注確定范圍的三個(gè)方面：背景、相關(guān)方、產(chǎn)品和服務(wù)。范圍是文件化信息。
5、關(guān)于刪減：不在局限在2008版的第7章。
6、領(lǐng)導(dǎo)力請(qǐng)關(guān)注a-j與2008版標(biāo)準(zhǔn)的新增部分，尤其是h和j的要求。
7、新增質(zhì)量方針的溝通，方針需保持文件化信息。
8、取消了管理者代表的具體要求，內(nèi)容合并到最高管理者的職責(zé)當(dāng)中。
9、新增6.1應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施，實(shí)際上2008版中預(yù)防措施的升級(jí)版，對(duì)應(yīng)了，不在出現(xiàn)預(yù)防措施這一條款。
10、目標(biāo)需保持文件化的信息。
11、在7.1.1總則當(dāng)中，請(qǐng)關(guān)注獲取資源要考慮的兩個(gè)方面：
a) 現(xiàn)有內(nèi)部資源的能力和局限；
b) 需要從外部供方獲取什么。
12、和2008版不同，7.1.4過(guò)程運(yùn)行環(huán)境中增加了社會(huì)和心理方面的因素。
13、刪除了對(duì)計(jì)算機(jī)軟件的確認(rèn)要求。
14、新增7.1.6 組織知識(shí)，請(qǐng)關(guān)注其中知識(shí)管理的要求。
15、將“能力、培訓(xùn)和意識(shí)”分為“能力”和“意識(shí)”兩部分，弱化培訓(xùn)的要求。
16、對(duì)于“溝通”，請(qǐng)重點(diǎn)關(guān)注溝通的五要素。
17、對(duì)質(zhì)量手冊(cè)不在作為條款硬性要求。
18、顧客溝通注意新增的兩條：顧客財(cái)產(chǎn)和應(yīng)急措施。
19、將設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)的評(píng)審、驗(yàn)證、確認(rèn)合并成開(kāi)發(fā)控制，明確三者根據(jù)需要可以調(diào)整。
20、新增8.4 外部提供的過(guò)程、產(chǎn)品和服務(wù)的控制，強(qiáng)化對(duì)外包的控制，請(qǐng)重點(diǎn)關(guān)注8.4.1。
21、合并了7.5.1和7.5.2，弱化了對(duì)“特殊過(guò)程”的具體要求。
22、在8.5.3 顧客或外部供方的財(cái)產(chǎn)中增加了外部供方，請(qǐng)注意“注”對(duì)財(cái)產(chǎn)的說(shuō)明。
23、在8.5.4防護(hù)中，請(qǐng)注意“注”對(duì)防護(hù)內(nèi)容的說(shuō)明。
24、增加8.5.5交付后的活動(dòng)。
25、增加8.5.6變更控制。
26、刪除了8.2.3過(guò)程的監(jiān)視和測(cè)量。
