1、總則
本要求是中心ISO 9001:2015與ISO 14001:2015新版標準轉換實施方案的補充,中心所有新版QE標準換版審核應在滿足《審核基本規(guī)范》、《基于過程的結合審核規(guī)范》、《審核方案管理規(guī)范》及中心其他文件要求的基礎上,實施本要求。
2、質量管理體系標準換版審核要求
質量管理體系標準換版審核時,審核組應至少審核下述過程和活動:
1)方針的變更及其依據(jù);方針的實施和應用程度及結果;
2)風險的識別和應對,其中應包括內(nèi)、外部環(huán)境的變化、相關方需求的變化;
3)領導承諾的履行及各級領導作用的發(fā)揮;
4)組織機構及職責、權限的變更及其依據(jù),以及履行情況;
5)過程方法的實施程度及結果;組織質量管理體系范圍的確定;
6)目標(指標)的變化及其依據(jù)以及實現(xiàn)程度;
7)資源變化情況及其依據(jù),變化的適宜性,至少包括監(jiān)視和測量資源、組織知識的管理;
8)組織的內(nèi)外部溝通;成文信息的管理過程;
9)顧客要求的確定;
10)產(chǎn)品和服務的過程策劃;
11)產(chǎn)品和服務的設計和開發(fā);
12)外部提供過程、產(chǎn)品和服務的過程控制;
13)生產(chǎn)和服務提供的控制;顧客和外部供方的財產(chǎn)、交付后的活動及更改控制過程;
14)產(chǎn)品和服務放行;
15)產(chǎn)品和服務及其中間過程不合格輸出的控制;
16)對組織管理體系的監(jiān)視、測量、分析與評價過程,包括產(chǎn)品和服務及其中間過程輸出的檢驗及分析、評價過程;
17)顧客滿意的監(jiān)視及應用;
18)內(nèi)審和管理評審的實施;
19)持續(xù)改進的實施,包括不合格及糾正措施的實施。
3、環(huán)境管理體系標準換版審核要求
環(huán)境管理體系標準換版審核時,審核組應至少審核下述過程和活動:
1)風險和機遇的識別和應對過程,其中應包括內(nèi)、外部環(huán)境的變化、相關方需求的變化、環(huán)境因素的變化以及合規(guī)義務的變化所帶來的風險和機遇;
2)過程方法的應用及環(huán)境管理體系范圍的確定;
3)方針的適宜性及變更;方針的實施和應用程度及結果;
4)領導承諾的履行及各級領導作用的發(fā)揮;
5)組織機構及職責、權限的變更及其依據(jù),以及履行情況;
6)環(huán)境因素的識別和重要環(huán)境因素確定及其控制的策劃;
7)合規(guī)性義務的確定、評價及履行情況;
8)目標(指標)的變化及其實現(xiàn)的策劃;
9)資源變化情況及其依據(jù),變化的適宜性;
10)信息溝通過程的控制;
11)成文信息管理過程的控制;
12)運行的策劃和控制,包括重要環(huán)境因素的控制和施加影響,包括設計、采購、生產(chǎn)、檢驗、交付及產(chǎn)品和服務的生命周期;
13)應急預案的制定、測試、評價及應急準備;
14)組織對其環(huán)境績效的監(jiān)視、測量、分析和評價過程;
15)合規(guī)性評價過程及結果的符合情況;
16)內(nèi)審和管理評審的實施;
17)不符合和糾正措施的管理及持續(xù)改進的實施。
4、QE標準換版審核人日
按QE新版標準進行初次認證的組織,審核人日按照中心《審核方案管理規(guī)范》執(zhí)行;
結合年度監(jiān)督審核進行QE新版標準轉換的組織,審核人日原則上為原人日的1.1倍,特殊情況可為原人日的1.2倍;結合再認證進行QE新版標準轉換的組織,審核人日為原審核人日的1.1倍;
申請QE專項轉換組織的審核人日,可參照結合監(jiān)督審核人日計算。